Controle de Qualidade Laboratorial: o que é, importância e principais pontos

Publicado por Med Max em 08/10/2022

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O que é o controle de qualidade laboratorial?

O objetivo do controle de qualidade laboratorial é avaliar e manter a qualidade, a segurança, a eficiência e o desempenho dos produtos e serviços oferecidos por um laboratório de análises clínicas ou médicas ao longo do tempo.

Sabemos que a finalidade de um laboratório especializado é oferecer dados médicos a partir da execução de exames para auxiliar o profissional que os solicitou na realização do diagnóstico ou curso terapêutico corretos.

Por isso, a importância de serem submetidos a monitoramento sistemático para determinar a qualidade com que são realizados não deve, sob hipótese nenhuma, ser subestimada. Isso significa que, todas as normas e regulamentações devem ser observadas com máxima atenção.

No Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão responsável por regular e definir os requisitos para que uma unidade laboratorial, seja pública ou privada, realize suas atividades (exames de patologia, análises clínicas e citologia) aplicando as boas práticas de qualidade exigidas.

Além da conformidade legal, a credibilidade de um laboratório pode ser atestada por meio da acreditação, um reconhecimento de competência sujeito a acompanhamento regular, como veremos a seguir.

A importância da acreditação laboratorial

A acreditação laboratorial é um atestado emitido por um terceiro a um laboratório após avaliação de conformidade com normas e parâmetros pré-estabelecidos. Portanto, constitui um reconhecimento formal da competência deste último para realizar atividades específicas as quais foi acreditada.

Para obter a acreditação, o laboratório deve respeitar a legislação brasileira, mas também prezar pelo controle de qualidade cotidianamente. Assim, demanda-se um processo constante de melhoria da qualidade que demonstra o cumprimento das normas nacionais ou internacionais prescritas.

A acreditação tem muitos benefícios, a saber:

melhorar a qualidade e segurança de um produto ou sistema;
afirmar sua responsabilidade comercial;
promover sua organização;
auxiliar na conquista das certificações;
reduzir custos e riscos;
melhorar a eficiência; e
para ganhar vantagem competitiva.

A acreditação, portanto, vai além do reconhecimento da conformidade do sistema de gestão, a da competência do pessoal e estrutura. Isso, porque ao contribuir para a melhoria contínua dos controles e da qualidade dos produtos e serviços colocados no mercado, reforça a confiança e autoridade do laboratório, assegurando um ambiente monitorado e livre de riscos.

Principais pontos do controle de qualidade laboratorial

As atuações laboratoriais podem ser distinguidas em três fases: (i) pré-analítica, que vai desde a preparação do paciente até a execução da medição; (ii) analítica, que diz respeito à interpretação dos resultados; e (iii) pós-analítica, que diz respeito ao relato dos resultados e sua interpretação.

Todas essas três fases têm a mesma relevância e requerem acompanhamento para verificar o nível de qualidade com que são realizadas. O controle da fase pré e pós analítica diz respeito, sobretudo, aos aspectos organizacionais do laboratório, pautando-se nas normas e regulamentações da ANVISA que devem ser cumpridas obrigatoriamente.

Ainda, o laboratório pode buscar, voluntariamente, cumprir normas técnicas para a padronização de seus serviços e a satisfação de seus clientes, obtendo certificações como ISO 9001 e a ISO 15189, que atualmente representa o padrão mais avançado para laboratórios médicos.

Já o acompanhamento da fase analítica envolve dois macroprocessos específicos: o Controle Interno de Qualidade (CIQ) e o Controle Externo de Qualidade (CEQ), ambos obrigatórios e fundamentais para os procedimentos de acreditação e certificação.

Vamos analisar estes e outros principais aspectos do controle de qualidade laboratorial a seguir. Confira!

Biossegurança

Biossegurança é o conjunto de medidas de segurança aplicadas na utilização de agentes biológicos patogênicos ou geneticamente modificados em laboratório. Tem como objetivo prevenir a infecção acidental do trabalhador no laboratório (e sua transmissão aos colegas, familiares e comunidade em geral), bem como prevenir a liberação acidental desses microrganismos no meio ambiente.

Em um laboratório de análises clínicas, a biossegurança requer a aplicação consistente de medidas projetadas para proteger os profissionais, os ocupantes do edifício, a comunidade em geral, a população animal e o meio ambiente, além de garantir a integridade do próprio laboratório.

Todas as medidas de biossegurança possuem papel fundamental no controle de qualidade laboratorial, e existem regulamentações voltadas especificamente à esses aspectos, preconizando medidas como o uso de equipamentos de proteção individuais e coletivos (EPIs e EPCs), plano de resposta à emergências, cumprimento das normas da ANVISA e à NBR 14785, dentre outros.

Padronização de processos e técnicas

O laboratório deve melhorar continuamente a eficácia de seu sistema de gestão da qualidade usando os resultados das auditorias, a análise de dados, as ações corretivas e preventivas, bem como a revisão da gestão.

Para isso, deve implementar e manter um mecanismo que permita que qualquer pessoa envolvida em um processo relate e registre um problema que surja no nível organizacional ou técnico.

A padronização de procedimentos e técnicas engloba os POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e/ou Instruções de Trabalho (IT), que devem:

estabelecer a documentação a ser utilizada (por exemplo, um formulário);
designar a(s) pessoa(s) responsável(is) pela resolução dos problemas;
definir as medidas a serem tomadas (por exemplo, ação corretiva ou ação preventiva);
estabelecer um processo de tomada de decisão para interromper análises não conformes;
permitir determinar se a não conformidade, o incidente ou o acidente tem repercussões clínicas no paciente e, quando indicado, informá-lo;
permitir o acompanhamento para determinar a causa do problema, a fim de melhorar a qualidade e o serviço.

Portanto, o sistema de controle da qualidade laboratorial deve incluir a implementação de medidas em todas as etapas do processo de produção do ensaio, em especial, na calibragem dos equipamentos.

Calibragem de equipamentos

Um equipamento laboratorial é composto por vários elementos, como o sistema de medição (o sensor), todo o sistema de transmissão de informações, o indicador (conector + eletrônica para processamento do sinal) e o software (integrado ou não no indicador) permitindo que a informação seja comunicada ao usuário (software ou humano).

Garantir o controle de qualidade deste equipamento consiste assegurar a confiabilidade dos seus resultados. Essa confiança é alcançada garantindo que todos os equipamentos estejam em boas condições de funcionamento no momento do uso, vale dizer, calibrados.

A calibragem é crucial para reduzir o risco de não conformidade dos equipamentos, por isso a Medmax reconhece a importância da qualidade técnica de todos os seus produtos, prezando pelo bom funcionamento e a medição correta das informações coletadas.

Controle de qualidade interno (CIQ) e Controle de qualidade externo (CEQ)

Como vimos, a ANVISA é o órgão responsável por regular e definir os requisitos para que uma unidade laboratorial realize suas atividades aplicando as boas práticas de qualidade. Nesse sentido, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2015 é a principal referência dos critérios padronizados pela Agência.

Segundo a resolução, o Controle Interno da Qualidade é definido como os “procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos”.

A fundamentação do CIQ é de responsabilidade do laboratório, que o define com base nas características analíticas de cada serviço realizado. Para sua execução, deve-se, portanto, prever o uso de materiais de controle apropriados. Tal controle fornece informações confiáveis sobre a estabilidade do sistema de medição, ou seja, sobre sua precisão.

Por sua vez, o Controle Externo da Qualidade consiste na “atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais”.

Logo, o objetivo do CEQ é fornecer informações que permitam ao laboratório autoavaliar seu desempenho analítico e compará-lo com os realizados por outros laboratórios.

Para isso, o CEQ prevê a gestão por um prestador ou órgão organizador, externo aos laboratórios. A definição dos pontos de avaliação é de responsabilidade do provedor, mas as características dos programas devem atender às indicações definidas pela norma ISO/IEC 17043.

Infelizmente, os erros não podem ser completamente eliminados e estarão presentes toda vez que uma medição for realizada. Todavia, o objetivo do controle de qualidade é monitorar essas falhas para contê-las o máximo possível, aumentando a confiabilidade dos processos.

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Neste artigo você aprendeu o que é o Controle de Qualidade Laboratorial, bem como sua importância e seus principais elementos. Um laboratório é um sistema complexo, de forma que todos os aspectos do qual devem funcionar adequadamente para alcançar a qualidade e garantir aos clientes a segurança e confiabilidade dos resultados.

Um laboratório que busca excelência no atendimento e serviços, deve reconhecer a importância tanto do CIQ quanto do CEQ. Sobretudo, é fundamental que escolha equipamentos laboratoriais com alta tecnologia e desempenho, garantindo assim mais eficiência nos processos, menores custos e riscos, e, consequentemente destaque no mercado e vantagem competitiva.

A Medmax oferece equipamentos de ponta, importados e fabricados no Brasil de acordo com as BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO na ANVISA (BPF). Temos mais de 13 anos de atuação no mercado, contamos com equipe multidisciplinar com ampla experiência.

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Controle de qualidade laboratorial: o que é, sua importância e mais!